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中國藥典中對制藥用水的檢測要求

添加日期:2017-02-20    瀏覽次數:2183

   制藥用水對于制藥業非常重要。隨著科學檢測技術的進步和人民群眾對藥品質量要求的提高,關于制藥用水的制備及檢測方法都在與時俱進,下面安萊立思簡單介紹下制藥用水的概念和檢測方法。

   一、制藥用水的分類及要求:

   藥典是一個國家記載藥品標準、規格的法典,一般由國家藥品監督管理局主持編纂、頒布實施,國際性藥典則由公認的國際組織或有關國家協商編訂。制定藥品標準對加強藥品質量的監督管理、保證質量、保障用藥安全有效、維護人民健康起著十分重要的作用。制藥用水系統的目的之一為“維持制藥用水水質在藥典要求的可接受范圍內”。中國藥典附錄中注明了制藥用水的概念,根據其使用范圍分為三類:1、純化水;2、注射用水;3、滅菌注射用水。而美國藥典當中將制藥用水分七種,較中國藥典多以下四種:滅菌純化水、抑菌注射用水、滅菌灌注用水及滅菌吸入用水。

制藥用水.jpg

   注射用水的要求:以飲用水或純化水作原料水,采用蒸餾法或反滲透法制取。蒸餾與反滲透兩種方法的最終處理步驟自1975年USP19開始確立。

   滅菌純化水的要求:包裝和滅菌的純化水,主要用于大批量非腸道藥物以外的滅菌制劑。

   滅菌注射用水的要求:用于包裝和滅菌的注射用水,采用不大于1L的1次劑量包裝。

   抑菌注射用水的要求:用于加有抑菌劑的注射用水,用作非腸道藥物制劑的稀釋劑,可以是1次劑量或多次劑量包裝,包裝容量不大于30ml。使用時應考慮其與注射藥物制劑的相容性,并不得將其用于新生兒。

   滅菌灌注用水的要求:滅菌灌注用水是經滅菌的1次劑量包裝的注射用水,供灌注用,包裝容量大于1L。

   滅菌吸入用水的要求:滅菌吸入用水是經滅菌的適宜包裝的注射用水,用于吸入療法。

   二,制藥用水的檢測要求

   中國藥典中對純化水要求的檢測項目有:酸堿度、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、二氧化碳、易氧化物、不揮發物、重金屬,共11項。

   其中,硝酸鹽與亞硝酸鹽分別建立了檢測方法。對注射用水細菌內毒素限量也降至025EU/ml。

   美國藥典對制藥用水的檢測標準當中,有一個大的變送就是刪去眾多檢測項目,而且用總有機碳(TOC)檢測和電導率來取代。

   總有機碳含量,足夠低時就能保證眾多微生物或內毒素含量足夠低,并且可以使用在線檢測的方法,進行實時連續的監控,此優點在生產工藝當中至關重要。

   電導率,可檢測離子的總含量,但并不能檢測微生物和內毒素等含量。當電導率足夠低時,即可保證各個離子的含量都在一個足夠低的范圍,對制藥用水的要求得到一個總的保證,而且,由于它的檢測方法簡單易明,并用是可以使用在線檢測的方法,優點明顯,受到廣泛應用。


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